國家食品藥品監督管理局日前通知要求凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，否則不得參與招標采購。至少3500家藥企需要在9個月之內完成相關操作，敏用藥品賦碼系統輕松助力藥品電子監管在全國的推廣。
基本藥物要求實現全品種電子監管
5月11日，國家食品藥品監督管理局發布《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》要求凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。
藥品電子監管網，也被稱作藥品的物聯網，在每件藥品的最小銷售包裝上，噴上類似身份證的20位電子監管碼，實現一盒(瓶)藥品一個碼。將電子監管碼對應的產品生產、流通和消費等環節的動態信息，實時采集到數據庫。
在藥品出現質量等問題時，可以追溯、召回；同時防止假藥流入流通銷售環節；而出現災情等情況時，可以根據電子監管網提供的庫存信息，調撥藥品。
早在2007年10月1日，我國的特殊藥品監控系統正式開通，全國麻醉藥品和第一類精神藥品實現了電子監管。隨后，2008年，國家藥監局進一步加強藥品電子監管，截止2008年10月31日，在全國范圍內基本實現對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品生產、經營情況的實時監控。
政策創造電子監管品市場
據藥品電子監管網平臺運營商一位負責人介紹，藥品電子監管服務提供者包括網絡平臺、包裝、印刷、生產企業改造集成商、信息采集設備提供商等。
已經在運營的藥品電子監管網就是網絡平臺，負責向藥品生產商分發藥品的電子監管碼；敏用數碼 生產企業需要利用藥品賦碼系統將每件藥品的身份證編碼打印到藥品的包裝上，并且利用藥品編碼采集系統將信息上傳到電子監管網。藥品流通過程中，出入庫都需要實時采集上傳藥品監管碼。
國家藥監局《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》并沒有強制要求藥品生產企業和流通企業必須添置藥品電子監管相關設備，但“未入網不得參與基本藥物招標采購”的規定，無疑提高了藥企參與招標采購的門檻。
這意味著，目前涉及基本目錄藥物生產和批發的至少3500家企業，每家至少需要購置一臺藥品賦碼設備。據悉，手動設備每臺10余萬，半自動和全自動設備分別為20余萬和30余萬，事實上大型藥企一臺賦碼系統很難滿足需求。該政策將創造一個巨大的電子監管設備市場。
藥品監管碼推廣面臨難題
雖然藥品電子監管的推廣，已經有國家藥監局的文件，甚至有國務院辦公廳的要求“對基本藥物進行全品種電子監管”，但并不意味著藥品監管碼的推廣將一馬平川毫無阻力。
此前，國家質檢總局曾經推廣過食品監管碼，但遭遇了食品生產企業的“反抗”，最后不了了之。企業更關心的是，監管碼的實施成本。
中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，如果最小包裝賦碼的成本超過一分錢，推廣將會遇到阻力。
據了解，敏用數碼的藥品賦碼系統已經能夠做到將成本控制在幾厘錢的水平，賦碼系統為一次性投入。
同時，來自中國醫藥企業管理協會的消息稱，商務部也在起草全國醫藥流通十二五規劃，其中提到限期統一出臺全國藥品編碼，以獲悉流通信息。 “藥品的監管涉及多個部委，如果為了不同的監管目的，貼多個碼，企業將難以承受，”行業協會建議，“部委之間應該事先協調好。
